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Clés de la conformité médicale

Clés de la conformité médicale

Paperback

Technology & Engineering

ISBN10: 6209443184
ISBN13: 9786209443183
Publisher: Editions Notre Savoir
Published: Dec 30 2025
Pages: 108
Weight: 0.34
Height: 0.26 Width: 6.00 Depth: 9.00
Language: Spanish
Resumen - Volumen IClaves de la conformidad médica: de la idea al lanzamiento al mercado mundial es una guía concisa y accesible para entender cómo una innovación médica se convierte en un dispositivo seguro y de alto rendimiento que cumple los requisitos internacionales.El libro presenta las normas clave -ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, GMP, MDR/IVDR, FDA, IEC 60601, ISO/ASTM 52900- y explica su papel en la calidad, la gestión de riesgos, la biocompatibilidad, la fabricación aditiva, la ciberseguridad y la trazabilidad.A partir de ejemplos concretos (implantes, instrumentos quirúrgicos, software médico, salas blancas, escáneres), traza las etapas esenciales de la conformidad: diseño, validación, pruebas, control de calidad, gestión de documentos y certificación.El libro también destaca la contribución de la inteligencia artificial al control normativo, la garantía de calidad y la ciberseguridad.A través de sus publicaciones, el autor ofrece apoyo práctico a estudiantes, investigadores e industriales, e inspira a una nueva generación para que vea la conformidad no como una limitación, sino como una auténtica palanca para la innovación, la seguridad y la competitividad mundial.

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