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Der High-Tech-Hersteller

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Paperback

Medical Reference

ISBN10: 6207823303
ISBN13: 9786207823307
Publisher: Verlag Unser Wissen
Published: May 27 2025
Pages: 232
Weight: 0.70
Height: 0.53 Width: 6.00 Depth: 9.00
Language: German
Diese bewährten Praktiken stammen aus Teil II des europäischen Leitfadens zu guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel für den Human- und Veterinärbereich, der wiederum dem ICH Q7A-Leitfaden entnommen ist, der von der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelt wurde. Diese guten Praktiken sollen einen Leitfaden für gute Herstellungspraktiken (GMP) für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems bieten. Sie sollen auch dazu beitragen, dass Wirkstoffe den von ihnen beanspruchten oder erwarteten Qualitäts- und Reinheitsanforderungen entsprechen. In diesen guten Praktiken umfasst Herstellung alle Vorgänge der Materialannahme, Produktion, Verpackung, Neuverpackung, Etikettierung, Neuetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerabbau und Vertrieb von Wirkstoffen sowie alle damit verbundenen Kontrollen. Der Begriff Muss bezeichnet die Empfehlungen, die voraussichtlich befolgt werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass sie nicht anwendbar sind, durch spezifische GMP-Richtlinien ergänzt oder durch andere Ma nahmen ersetzt werden.

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Derra, Abdoul Hamid

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